Validação de Processo e Limpeza

Validação de Processo:

1. Elaboração de Documentação Técnica:

a) Fornecimento de mão de obra especializada para desenvolvimento de protocolos e relatórios de validação, conforme exigências regulatórias.

2. Acompanhamento e Amostragem de Processo:

a)Disponibilização de profissionais treinados para monitoramento em campo e realização de amostragens durante o processo produtivo.

3. Definição da Estratégia de Validação de Processo:

a)Apoio técnico na construção da estratégia de validação de processo, com base em abordagem por risco e critérios de aceitação.

4. Análise de Risco do Processo Produtivo:

a)Elaboração de análise de risco para identificação de pontos críticos e definição de medidas de controle.

Validação de Limpeza:

1. Elaboração de Documentação Técnica:

a)Fornecimento de mão de obra especializada para elaboração de protocolos e relatórios de validação de limpeza, conforme requisitos regulatórios e diretrizes de BPF.

2. Acompanhamento e Coleta de Amostras:

a)Profissionais treinados para acompanhamento das etapas de limpeza, coleta de amostras (swab, enxágue) e registros durante a execução das atividades em campo.

3. Definição da Estratégia de Validação de Limpeza:

a)Suporte técnico para definição da abordagem de validação, incluindo seleção de produtos, definição de piores cenários, limites de aceitação e número de corridas.

4. Análise de Risco do Processo Produtivo:

a)Elaboração de análise de risco visando identificar equipamentos críticos, resíduos de maior impacto e pontos de amostragem, apoiando a definição do escopo da validação