Validação de Sistemas

Validação de Sistemas Computadorizados

Introdução:

A validação de sistemas computadorizados é essencial para assegurar que os sistemas empregados na fabricação e controle de produtos farmacêuticos estejam totalmente alinhados com os requisitos regulatórios e de qualidade. Ela assegura a integridade, precisão e confiabilidade dos dados e operações envolvidas.

Como funciona:

O método abrange a classificação dos softwares com base em suas funções e impacto nos processos produtivos. Os principais documentos que compõem uma validação de sistemas computadorizados são:

. Avaliação de impacto BPx;
. Análise de riscos;
. Plano de validação;
. Protocolos e testes de validação;
. Matriz de rastreabilidade;
. Relatórios.

A quem se destina:

Essencial para indústrias que utilizam sistemas computadorizados em seus processos, especialmente indústrias farmacêuticas e reguladas que dependem de sistemas produtivos, analíticos e corporativos, como ERP, GED, LIMS, SUPERVISÓRIOS, para garantir a segurança dos dados e eficiência.